政策动态·2026-04-30·6 分钟阅读
BPOM 2026 装备进口新规:中国厂商重点关注 5 个变化
印尼食药监总局 2026 年 4 月最新通告:简化进口装备技术文件审评、强化海外审计、新增本地代理合规底线。中国厂商应在 6 个月内完成 3 类文件迁移。
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印尼食品药品监督管理局(BPOM)在 2026 年 4 月发布 No. 14/2026 通告,对进口制药装备的注册流程做出 5 项重要调整。这些变化整体上对合规中国厂商有利 — 审评周期从 90 天压缩到 60 天 — 但增加了文件英文化与海外审计的要求。
5 项关键变化
- 技术文件审评周期从 90 个工作日压缩为 60 个工作日。
- 新增「现场审计豁免」通道:已持有 EU GMP 或 PIC/S 资质的厂商可申请简化路径。
- 本地代理必须持 NIB(印尼商业身份号),且需在系统中实时报备代理变更。
- 技术文件必须含印尼语摘要(不超过 800 字),原英文文档需附 BPOM 模板对应表。
- 对中标后 2 年内未供货的注册证,BPOM 保留单方撤销权,首次通报对象将在 2026 年 Q3 公布。
中国厂商优先行动项
已有 BPOM 注册证的厂商应在 6 个月内完成印尼语摘要补交,并核对本地代理 NIB 状态。新申请厂商可直接走新流程,审评期反而更短。
对头部药企采购的影响
Kalbe Farma、Kimia Farma、Dexa Medica 等头部药企已在 2026 年采购计划中追加「双源」政策 — 同一品类至少 2 家通过 BPOM 的中国装备厂商,以抵御 2025 年印尼汇率波动带来的供应风险。这意味着对中国厂商而言,BPOM 不仅是准入门槛,更是商机标识。
我们 2026 上半年新增的 3 条灌装产线,有 2 条选用中国设备。BPOM 流程在新规下变得可预测,这是关键。
如何利用本平台快速落地
平台已对接 5 家持有 NIB 资质的雅加达代理公司,可代办 BPOM 全流程(资料翻译 + 注册申请 + 现场审计协助)。完成「出海评估」后可获取 1 对 1 BPOM 路径规划。