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认证指南中国制药装备出口东盟:进口清关与 GMP 合规完全指南
制药装备是资本货物,不适用药品注册。四步走通东盟六国:HS 归类与 ACFTA/RCEP 零关税清关、设备 GMP 文档与 FAT、现场 IQ/OQ/PQ 确认、各国压力容器等专项法定认证。
2026-07-07·9 分钟阅读
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认证指南认证指南:ISO 13485 vs GMP 设计 — 制药装备厂商该选哪个先做?
对制药装备厂商,GMP 导向的设备设计与确认文档(URS/DQ/FAT/IQ/OQ/PQ)是买方工厂检查的基础;ISO 13485 是面向医疗器械方向的质量体系。两者定位、适用场景与先后顺序解析。
2026-03-05·6 分钟阅读